1. 研究目的与意义
一、选题背景与意义1、背景： 伊伐布雷定片主要是用于治疗心绞痛疾病，它是一种片剂，可以缓解疾病的痛苦，但是也会对人体造成一些不好的影响。
盐酸伊伐布雷定片主要适用于窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛，患者一般情况是每次5mg，每天2次，并且在治疗期间休息的时候心率减少，持续低于50次/分钟的话，剂量必须向下调整，必须每天2次。
如果心率低于50次/分钟，或者是心搏徐缓症状持续，那么就应该及时停药。
2. 课题关键问题和重难点
1、关键问题考察清洁验证涉及取样过程和所用的检测方法的过程，是对人员取样操作残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低限量、线性、综合回收率等。
按照GMP的要求，需要对盐酸伊伐布雷定取样方法进行回收率验证，并对分析方法进行方法学验证，以证实取样方法及分析方法能够达到预期要求。
2、难点该课题的国内外可参考文献很局限，很少有涉及到盐酸伊伐布雷定片的清洁验证和取样方法直接的相关文献，实验步骤也十分繁多，对于我来说许多相关实验和仪器设备都未曾接触过，另外，几乎没有机会亲手独立完成一个完整的实验，也不能全面彻底排查实验偏差和异常。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、引言按照GMP的要求，需要对盐酸伊伐布雷定取样方法进行回收率验证，并对分析方法进行方法学验证，以证实取样方法及分析方法能够达到预期要求。
取样方法回收率验证：擦拭回收率（不锈钢材质）。
分析方法：专属性、精密度、稳定性、定量限、检测限、线性/范围验证。
4. 研究方案
目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法。
方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证。
结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法。
5. 工作计划
2022年1月4日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月5日-2022年1月12日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年3月3日-2022年3月10日：1、查阅资料，撰写开题报告，并开始收集文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
