1. 研究目的与意义
1.选题背景 中国目前脑血管疾病类患者多达600万人，全球超过3000万人数，由于脑血管疾病类患者多为中老年人群，随着全球人口老龄化的结构趋势，对象群量呈直线上升状况，高度紧张工作生活等各种原因所致，脑血管疾病类患者越来越倾向年轻化，需求量也越来越大，药品的质量的要求也越来越严格，利用微生物限度检查是提高药品质量有效的途径之一。
根据《中国药典》2020版的要求需要对脑脉利颗粒的微生物限度检查方法的适用性进行验证，以确认采用的微生物计数方法适用于该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定，并确认控制菌检查所采用的方法适用于该药品的控制菌的检查。
2.意义药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。
2. 课题关键问题和重难点
1. 环境条件微生物限度检查应在环境洁净度C级一下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
其内部环境的洁净度须符合微生物限度检查的要求。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言药品微生物检验是一门后起的学科，我国开展微生物检验40多年，微生物限度标准颁布实施30多年，取得较大的进步，与国外的药典相比较，对微生物限度检查的某些要求不如美、英、欧美药典严格，检验品种不如发达国家广泛。
微生物电镀检查工作任重道远，还应投入大量的人力、物力，不断地研究改进制定微生物限度标准，探索适合我国国情的标准，促进药品微生物学专业技术的发展和学术水平的提高。
2.历史背景由于药品染菌引起使用者的感染以致造成严重的后果的实例屡有报道。
4. 研究方案
1）通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，掌握相关仪器的使用方法和参数设定，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
2）根据本次论文研究重点，向实习单位的指导老师请教相关专业问题。
3）根据《中国药典》2020年版的要求需对脑脉利颗粒的微生物限度检查方法的适用性进行重新验证，以确认所采用的微生物计数方法适合于该药品，以具体的方案突出微生物限度检查方法的重要性。
5. 工作计划
大四学年上学期2022年1月4日进入实习单位，了解实习单位的基本状况。
2022年1月5日-1月15日 确定毕业论文选题，搜集并阅读与脑脉利颗粒微生物限度检查相关的文献资料，完成毕业设计任务书。
2022年1月16日-1月30日熟悉公司工作流程以及部门标准操作规程，并进行理论和技能培训。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
