1. 研究目的与意义
为了积极接轨国际上通用的药物安全监管惯例和方法，《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订）中明确提出“国家建立药物警戒制度”，2020年5月召开的全国药品不良反应监测评价工作会议提出，2020年要以推进药物警戒制度为重点，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系，由此我国的药物警戒工作掀启新篇章。药物警戒是药品安全监管的重要组成内容，涵盖药品整个生命周期全方位的安全监管，全面保障用药安全性。药物警戒体系的建立是我国当前药品安全性监测的必然选择，也是提升药品安全性监测水平的迫切需要。当前我国药物警戒尚在起步期，需要在借鉴和吸收欧美等国家药物警戒科学的模式和成熟经验的基础上，剖析我国药物警戒方面存在的问题与不足，提出具备我国特色的药物警戒体系构建路径思考。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题
通过对国际各国药物警戒体系建立情况进行资料分析，探究已在国外实施多年的药物警戒体系有哪些值得我们学习和借鉴的地方，找到符合我国发展现状的内容，同时通过从组织机构设置和管理机制等方面分析欧盟、美国等国家药物警戒制度的现状,采用文献阅读、资料查询的方法对比分析我国药物警戒制度的现状，为我国药物警戒制度建设提供参考。
课题的难点
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.前言
药物警戒（pharmacovigilance，PV）是有关发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动，药物警戒理念贯穿药品全生命周期，参与对象包括监管部门、监测机构、药品上市许可持有人（简称“持有人”）、医疗机构等多个对象，参与过程包括药物上市前阶段，临床阶段，上市后监测（PMS），是贯穿药品全生命周期的活动[1]。药物警戒的主要工作内容包括：早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；发现已知药品的不良反应的增长趋势；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险／效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床合理用药，目的是为了降低药品风险，实现药品风险—收益平衡，给患者带来最大化的益处[2]。本文旨在通过分析国际上发达国家的药物警戒体系，探究这些体系的建立对我国现行药物警戒制度发展的借鉴意义。
2．国际药物警戒制度建立
4. 研究方案
本论文主要以定性研究为主，结合文献研究法、历史研究法和比较研究法，充分利用CNKI和维普等数指库、相关专业书籍以及因特网进行资料报集工作，本论文通过理论和实证相结合，对我国药物警戒工作规状进行实证研究，学习和借鉴国外经验，提出在我国构建药物警戒体系的策略。
第一步：通过大量阅读有关药物警戒方面的文献资料和相关指导原则学习确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告，阅读相关文献，做好前期的准备工作。
第二步：对研究资科进行分析整理和总结归纳。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：
第1—4周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
第5—8周：阅读50-60篇文献，做好前期的准备工作。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
