1. 研究目的与意义
背景：2018年66号公告借鉴欧盟药物警戒体系和药物警戒受权人（QPPV）的概念，提出了药品不良反应监测体系的建设要求，并要求持有人配备药品不良反应监测负责人，后来更名为药物警戒体系和药物警戒负责人，并对持有人建立什么样的药物警戒体系、配备符合什么条件的药物警戒负责人进行了具体诠释。
同时借鉴欧盟经验，要求持有人制定药物警戒体系主文件，对其警戒体系，包括机构、人员、制度、资源等进行全面描述，一方面有利于持有人整体规划自身体系建设，另一方面也方便监管部门开展药物警戒检查。
2019 年8 月26 日颁布的 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）明确提出实施药品上市许可持有人（简称持有人）制度，要求持有人对药品全周期、全过程、全链条负主体责任；而且国家药品监督管理局组织起草了制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，即《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），同时明确我国建立药物警戒制度，因此持有人成为药物警戒制度实施后的责任主体。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于我国相关法律法规还不完善，《GVP（征求意见稿）》刚刚发布还未施行，冒然实施还具有一定的风险，要熟练掌握我国药品上市许可持有人药物警戒职责的内容和本质，反思如何建立适合我国国情的药品上市许可持有人药物警戒职责制度。
药物临床试验期间，持有人应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任，持有人应当建立药物警戒体系，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，切实保护好受试者安全。
首先，本课题主要研究工作在于加大日常监督力度，按照相关质量规范要求开展现场检查。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2019年8月26日颁布的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）明确提出实施药品上市许可持有人（简称持有人）制度，要求持有人对药品全周期、全过程、全链条负主体责任；同时明确我国建立药物警戒制度，因此持有人也将是药物警戒制度实施后的责任主体。
之后2020年12月发布《GVP（征求意见稿）》，以推进药物警戒制度为核心，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系，保障公众用药更加合理、安全、高效。
邵蓉【1】明确表示国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要；政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本；若政府致力于降低这些制度成本，将同时催生更大的内部需，由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁，因此，有必要在我国建立MAH制度，且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。
4. 研究方案
通过对我国药品上市许可持有人及药物警戒体系进行考察和研究，结合新出台的 《GVP（征求意见稿）》，明确我们在非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究应履行的职责，并对国外的药品上市许可持有人药品警戒进行研究，两者相互结合，相互借鉴，从而提出建设性的措施和建议，建立适合我国国情的药品上市许可持有人药物警戒职责监管制度，实现对药品的全生命周期监管，最终达到保障用药安全的目的。
本课题拟采用的研究思路如下：1.梳理目前已有的国内外有关落实药品上市许可持有人的相关政策及药物警戒的相关政策。
2..结合《GVP（征求意见稿）》等相关法律文件中规定的药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的要求。
5. 工作计划
2022年12月18日 完成课题分配，确定毕业论文题目《我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析》。
2022年12月31日 阅读相关文献确认论文研究思路逻辑：阐述药品上市许可持有人药物警戒职责的内容，并进一步确定如何合理运行。
2022年01月01日-2022年01月06日 查询文献，撰写开题报告初稿，并进行一定修改。
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