1. 研究目的与意义
选题背景：目前，我国药物警戒工作主要是药品不良反应监测，但药品不良反应监测工作还有许多薄弱环节，而且药品的安全性问题不仅包括药品不良反应，还包括药物滥用、误用、超剂量使用、假劣药等问题，药品安全性监测不能仅停留在药品不良反应监测阶段。
为了保证人民用药安全，适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，国家药品监督管理局组织起草了制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，即《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动，提高我国药物警戒的能力和水平。
选题意义：我国药物警戒工作较发达国家起步较晚，当前正处于药品不良反应监测向药物警戒体系过渡转变的阶段。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：如何有效开展药物警戒相关工作，还存在许多难点与问题。
首先，我国药品监测数据仍以被动监测为主，存在数据、信息不完善、无法计算发生率等局限性，一定程度影响了对药品安全性的全面评价。
其次，现阶段我国药品监管模式的特点是分阶段监管（划分为上市前和上市后两部分内容），条块化监管影响药品上市前后药物警戒信息共享。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2019年8月颁布的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）和2019年6月颁布的《疫苗管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位，为全面加强我国药品监测评价及药物警戒工作，2020年12月发布《GVP（征求意见稿）》，以推进药物警戒制度为重点，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系，保障公众用药更加合理、安全、高效。
药物警戒是基于药品不良反应监测数据产生的系列活动，高质量监测数据对正确开展监管决策具有重要意义，做好药品不良反应监测，重点是坚持一体两翼的监测格局。
所谓一体两翼，一体是指药品不良反应监测机构，两翼指的是医疗机构和药品上市许可持有人。
4. 研究方案
以国情为出发点、新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，兼顾制药行业不均衡发展现状，结合药物警戒法律法规，对现阶段药物警戒体系进行研究，并根据各相关方现存的问题提出建设性的措施和建议，稳步推进我国药物警戒工作，实现对药品的全生命周期监管，最终达到保障公民用药安全性的目的。
本课题拟采用的研究思路如下：1.梳理目前国内已颁布的药物警戒相关法律法规。
2.结合《GVP（征求意见稿）》、《81号令》等相关法律文件，以ICH药物警戒指导原则为基础，明确各级监管机构、药品上市许可持有人、医药机构各相关方的职责和义务。
5. 工作计划
2022年12月18日完成课题分配，确定毕业论文题目《新背景下我国药物警戒制度实施探讨》。
2022年12月31日初步确定论文研究思路2022年1月1日2022年1月6日查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
2022年1月7日2022年1月16日完成开题报告及开题PPT，进行开题报告。
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