1. 研究目的与意义
背景：药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》已于2020年7月1日起正式施行。
新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，平均耗时长约14年。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：将2020年1月22日国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》和2007年颁布的《药品注册管理办法》进行对比，通过全面考察及对比后得出的《药品注册管理办法》中药品注册制度具体调整方面研究该调整对新药研发产生的影响。
研究难点在于收集、整理现行的新版《药品注册管理办法》与2007年的旧版《药品注册管理办法》中对于新药研发的影响的实际案例。
对于收集到的资料进行数据和实际案例分析，归纳出新版《药品注册管理办法》中对于新药研发有利的一面，并针对药品注册制度中有关于新药研发的不足之处提出自己的见解，尽可能的找出相关的解决方案及建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。
两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
上一部《药品注册管理办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
4. 研究方案
通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理，了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响，并提出建议。
最终为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考，为新药研发在注册方面提供动力及支撑，对新药研发起到促进作用。
本课题拟采用的研究思路如下：1.梳理目前《药品注册管理办法》与旧版《药品注册管理办法》对于新药研发相关的区别和联系并简述我国《药品注册管理办法》鼓励药物研制和创新的新举措。
5. 工作计划
2022年12月17日-2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《我国药品注册制度调整对新药研发的影响》。
2022年12月26日-2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路并制定工作计划。
2022年01月01日-2022年01月09日 撰写开题报告初稿，并进行一定修改，完成开题报告PPT。
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