1. 研究目的与意义
内容：1，对溶出条件的选择，如溶出介质的体积，转速，温度2，溶出介质：比较在各介质中的药物累计溶出度，选择溶出度合适的介质，和原研数据比较 3，溶出方法的选择：转篮法，浆法，小杯法4，方法验证 4.1 仪器的选择：紫外或高效液相的的选择 4.2测定条件的选择 4.3验证的内容 （1） 线性关系和范围（2） 溶液稳定性（3） 精密度(重复性，中间精密度)（4） 回收率（5） 专属性（6） 耐用性5，样品的测定意义：了解sim145的溶出情况，可以指导生产工艺和了解体内的血药浓度，以便指导患者用药，设计方法来准确测定该药物的溶出度，模拟体内溶出行为，为药物质量提供可靠数据，可为样品的测定提供可靠的方法。
2. 文献综述
美洛昔康片溶出度的测定方法研究综述黄子怡摘 要：目的是建立完善测定sim145片溶出的方法。
根据《中国药典》2015版第二法浆法，对该片剂的溶出条件和方法进行考察,并用高效液相色谱法或紫外法来测定片剂的溶出，筛选最合适的测定仪器进行方法验证。
关键词：片剂；溶出方法的建立；溶出验证；高效液相建立一套快速准确的方法来测定片剂溶出度，可为产品的工艺设计的改进获得好的生物利用度提供有力的指导性价值。
3. 设计方案和技术路线
（1） 饱和溶解度的测定（2） 溶出介质的筛选（3） 溶出方法的选择（4） 溶出度测定方法的选择（5） 溶出度方法学验证方案（6） 样品的测定
4. 工作计划
2022-01-10---2022-02-12 查阅文献及整理，熟悉实验仪器和方法 2022-03-012022-03-20 完成开题报告，明确实验目的，内容和方法2022-03-202022-05-31 根据实验方案，进行实验，方法学考察及完成论文初稿2022-06-01--- 2022-06-10 论文修改至定稿完成
5. 难点与创新点
能够准确评价批次间质量的一致性，以确认药品和疗效的一致性。
使用SOTAX全自动溶出仪，结果更加可靠准确。
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