1. 研究目的与意义
内容:本课题将研究布洛芬控释片在不同介质中溶出行为,建立溶出度紫外测定方法,绘制多介质溶出曲线。
通过多介质溶出曲线,比较出不同的介质对其溶出度的影响,评价其内在质量,预测该药物在体内的吸收情况。
意义:1.肠溶控释片:能够适当延长药物释放时间,使血药浓度更加平稳;肠溶材料能避免药物在胃中释放,提高药物吸收和生物利用度,从而提高患者的依从性。
2. 文献综述
文献综述布洛芬缓控释肠溶片的多介质溶出对比研究进展摘要: 布洛芬是 20 世纪 60 年代开发的一种非甾体类解热镇痛消炎药,由于临床试验体内溶出不足,且关于体外溶出相关指导原则较少,本课题将研究布洛芬控释肠溶双层片,在不同介质中溶出行为,建立溶出度紫外测定方法,绘制多介质溶出曲线,比较不同的介质对溶出度的影响。
关键词:布洛芬;控释片;多介质;溶出1.布洛芬简介 布洛芬(IBU)为非甾体抗炎药(NSAID),可用于治疗风湿及类风湿性关节炎, 也可用于一般解热、镇痛,是世界卫生组织指定的必备药品之一,临床应用广泛[1]。
但布洛芬半衰期短,用药次数多,且对胃肠道有刺激作用。
3. 设计方案和技术路线
1. 仪器和试剂1.1仪器 :电子分析天平、离心机、超声仪、脱气机、溶出仪和自动取样器、紫外分光光度计,高效液相仪、色谱柱、容量瓶、滤膜1.2溶出介质: 纯化水,(0.1mol/L)盐酸缓冲盐,磷酸缓冲盐(ph6.0-8.5)pH1.2盐酸缓冲液模拟人工胃液;pH6.8磷酸缓冲液模拟人工肠液2. 实验方案2.1溶出采用方法确认2.2在不同介质下溶出摸索2.3考察不同浓度SDS对溶出的影响2.4对取样时间点的确认2.5在确定的不同溶出介质下进行溶出实验2.6进行紫外扫描,若紫外不适用,则用高效液相2.7绘制溶出曲线2.8对比分析与讨论
4. 工作计划
2022.01.15-02.23查阅整理文献2022.02.24-03.07完成开题报告2022.03.08-05.31进行课题实验2022.06.01-06.09完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
体外释放度是口服缓释制剂处方工艺筛选的重要指标 ,通常主要以达到预期的体外释放行为作为临床前处方工艺筛选的目标。
本课题主要研究布洛芬控释片在不同介质中溶出情况,包括前期的方法摸索,到最终方案的确定,为药物临床试验提供依据。
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