1. 研究目的与意义
原发性肺癌（简称肺癌）是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心2019年发布的数据显示，2015年中国新发肺癌病例约为78.7万例，发病率为57.26/10万，位于恶性肿瘤发病率第1位；其中男性52.0万例，发病率为73.90/10万，居恶性肿瘤第1位；女性26.7万例，发病率为39.78/10万，居恶性肿瘤第2位。2015年中国肺癌死亡人数约为63.1万例，死亡率为45.87/10万，位于恶性肿瘤死亡的第1位。
2020年我国肺癌预估新发病例达81.6万，占所有新发癌症的17.9%，死亡例数达71.5万，占癌症总死亡人数的23.8%。按年龄标化率（age standardized rate, ASR）预计，2020年我国肺癌男女发病率分别为ASR 47.8/10万和22.8/10万，死亡率分别为ASR41.8/10万和19.7/10万。肺癌可分为非小细胞肺癌（nonsmall cell lung cancer,NSCLC）和小细胞肺癌两大病理组织学类型，其中NSCLC最为常见，占所有肺癌的85%。
2. 课题关键问题和重难点
主要目的：
评价受试制剂马来酸阿法替尼片与持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的马来酸阿法替尼片空腹单次口服给药在健康人群中的生物等效性。
3. 国内外研究现状（文献综述）
马来酸阿法替尼是一种常用的抗癌药物，常用于治疗肝癌、结直肠癌和胃癌等多种恶性肿瘤。药物的生物等效性对于治疗效果和副作用的影响至关重要。下面，本文将综述国内外研究者对马来酸阿法替尼片空腹人体生物等效性的研究。
一、国内研究现状
4. 研究方案
本研究为一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究。
本研究目标人群为中国健康成年受试者。所有参加筛选的受试者均须签署知情同意书，签署知情同意书的受试者方可进入筛选期（D-7~D-1），并根据入排标准进行筛选合格性评估。符合入选标准且不符合任一排除标准的受试者需在给药前一天（D-1）入住试验病房并进行基线数据检查，核查入排标准。符合要求的受试者方可接受研究药物。
5. 工作计划
1、阅读国内外相关文献，学习、研究马来酸阿法替尼片相关理论。
2、收集马来酸阿法替尼片空腹人体等效性研究的相关资料。3、在上述理论和实践研究的基础上，形成论文。4、在导师的指导下完善论文，完成开题报告。
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