1. 研究目的与意义
选题背景：美国食品药品监督管理局于2008年3月开始实施旨在控制药品使用风险的风险评估与减低策略(REMS)。
经过4年多的实践,FDA对该策略进行了部分调整和完善，通过对REMS的实施现状及其未来发展趋势进行分析,以期对我国药品风险干预提供借鉴。
意义：药品由于其本身的物理化学特性，具有不可避免的天然风险以及滥用、误用等人为风险。
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4. 研究方案
通过对美国FDA药品风险评估与减低策略（REMS）实施现状及运营方式的研究，并根据目前存在的问题提出措施和可行性的建议，在我国法律法规的规定要求下，对我国药品管理方面进行研究，为计划条款落实提供参考。
通过查阅中外相关文献典籍及FDA批准的风险与减低策略，从中得到启示，对于我国的药品风险降低检测得到有效建设，从而达到对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险与减低策略进行分析。
1、查询相关文献资料以及借鉴国外典型国家在药品质量检测及美国FDA药品风险评估与减低策略实施的相关数据和经验，整理和归纳其中存在的问题。
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5. 工作计划
2022年12月31日 完成课题分配，确定毕业论文题目《美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究》。
2022年1月20日 通过毕设系统下达任务书，查阅相关文献初步确定论文研究思路。
2022年1月底 撰写开题报告，并进行一定的修改。
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