1. 研究目的与意义
选题背景：《药品注册管理办法》是我国药品研发和注册管理的重要操作性规章。
我国在药品注册审批工作上直接指导的《药品注册管理办法》属于部门规章，法律阶层低。
其附件中包含大量技术标准，以技术标准代替技术法规，既未体现技术标准科学性，也未体现法规的宏观指导作用。
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2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是比较中美两国新药注册法律制度的异同。
我国药品注册管理体系的整体框架已基本建立。
从《药品管理法》《药品管理法实施条例》到《药品注册管理办法》共同搭建了药品注册管理的法律体系和技术支撑体系。
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3. 国内外研究现状（文献综述）
药品注册审批制度是市场许可制度的子制度，是药品本身进入药品市场的重要环节。
我国作为药品监管刚刚起步的国家，在药品注册审批方面还有很大的不足。
因此，有必要在药品监管方面对两国进行比价研究，认清我国药品监管的不足，通过借鉴美国先进的经验，提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。
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4. 研究方案
1.以2019年12月1号施行的新《药品管理法》及2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》为主要学习内容，关注我国新药注册方面的规定。
2.做好翻译外文文献工作，关注美国新药注册法律制度的变化和新规定。
3.选取具有代表性的中美新药注册法律制度的比较点。
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5. 工作计划
2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《中美新药注册法律制度比较研究》。
2022年1月6日 确定论文研究思路：关注新药品管理法及新《药品注册管理办法》的变动，比较中美新药注册法律制度。
2022年1月12前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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