1. 研究目的与意义
背景:药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
药物稳定性主要是指药物性质的稳定程度，稳定性越高，则药物的保存时间就越长，其在短时间内，性质和质量等变化程度就越小，增强药物稳定性能够有效保障药物效果。
药物稳定性试验则是指通过一系列试验方法，研究探讨不同生产工艺、不同剂型药物稳定性的变化情况，探测药物质量变化的相关规律和特点，确定不同外在环境条件下药物稳定性的变化情况，有助于确定不同药物的保存条件，保障药物的安全性和有效性。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、了解药物稳定性研究的主要内容及方法；2、了解依达拉奉药物稳定性测定中特殊的检测项；3、理顺药物稳定性研究相关实验的思路；4、充分了解有关实验的研究方法；5、通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析，确定药品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。
难点：1、深入了解中国药典及相关法规中规定的实验方式，并对实验结果进行整理分析；2、了解不溶性微粒的检测方法，整合三个批次不同月份的实验结果进行分析；3、了解有关物质的检测方法，通过计算得出有关物质的含量；4、了解苯肼检查方法，整合三个批号实验结果，对是否符合规定进行判断；5、了解含量测定方法，得出三个批号药品内依达拉奉含量，并判断是否符合规定；6、对不同阶段试验得出的稳定性数据进行整合分析后得出药品的贮存条件、包装材料和有效性。
3. 国内外研究现状（文献综述）
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
4. 研究方案
一、依达拉奉注射液的理化性质调研 分子式：C10H10N2O分子量：174.191、化学性质：白色结晶或粉末。
熔点127℃，沸点287℃（35.3kPa）。
溶于水、微溶于醇和苯，不溶于醚、石油醚及冷水。
5. 工作计划
2022年12月17日-2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目。
2022年12月26日-2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路并制定工作计划。
2022年01月01日-2022年01月09日 撰写开题报告初稿，并进行一定修改，完成开题报告PPT。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
