1. 研究目的与意义
目前临床研究协调员（CRC）在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。
作为临床试验过程中重要的一员，CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务，具有项目管理助手、后勤保障支持的特点。
CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题随着临床试验的不断发展，临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。
在临床试验实施的过程中，通过CRC的参与协调,保证了受试者入组进度及项目的顺利进行,同时提高了研究质量。
课题以介绍新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责,以及与国外CRC行业的发展做对比，为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药物临床试验是医药研究发展当中发展很快的一个领域，临床研究协调员在药物临床实验当中扮演着十分重要的角色。
一直以来临床研究协调员在药物临床试验中的作用也是很多学者研究和探讨的主要课题，他们分别从不同的角度研究了临床研究协调员在药物临床试验中的作用并且发表了相关文献。
1.临床试验的相关问题在药物临床试验的相关问题方面，王荣环与李晓华对于药物临床试验质量的具体影响因素进行了分析，并且通过论证提出了相关的解决策略，他们通过研究证明研究团队经验和专职情况，CRC的参与还有受试者来源都会影响到最终的试验质量，加强研究人员培训，实行专业化专人管理、教育受试者并且提高其依从性都有利于试验质量的提升。
4. 研究方案
第一步：文献研究法。
通过检索中国知网、万方、维普、Pubmed、Web of Science等国内外数据库，对临床研究协调员行业以及临床试验质量提升等研究成果进行系统归纳与梳理，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：具体了解我国临床研究协调员现状和出现的问题，并且通过自身实习经验进行问题探讨。
5. 工作计划
第1-4周：确定毕设课题，查找毕设相关资料，进行整理、分析。
确定毕设课题需要把握的核心问题。
查找文献，从中筛选优秀部分作为参考，理清自己论文框架与内容思路，完成任务书。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
