1. 研究目的与意义
内容：在制药工业生产中，一条生产线往往能生产几个产品或原料药，因此现版GMP要求在药品生产过程中必须对生产设备进行有效的清洁，以防止产品对后续生产的产品造成化学物质或微生物的污染，从而而影响了后续产品的质量和安全性。
为了能有效的检测出设备中的化学残留物,应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测污染物，进行请洁分析方法验证。
参照丙泊酚原料进口药品注册标准含量测定方法,制定丙泊酚中长链脂肪乳注射液生产设备清洗残留分析方法,为高效液相色谱法。
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2. 文献综述
制药设备清洁残留物分析方法验证药剂1401 李晓蓉摘要：药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的残留限度，防止污染和交又污染，清洁验证是采用化学试验等手段证眀清洁规程的科学性、有效性、可控性，同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。
关键词：清洁验证；清洁残留物；残留物分析方法：验证方案制药设备在生产结束后,需按照规定的清洁程序进行清洁。
设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物，清洁后设备上的残留物必须达到规定的清洁限度要求,才不会对将生产的产品造成交叉污染,因此必须对设备表面清洁后的残留物进行检验。
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3. 设计方案和技术路线
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4. 工作计划
1.2022.02确定课题，根据具体情况编制实验方法。
2.2022.03查阅资料，完成开题报告。
3.2022.04进行课题实验。
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5. 难点与创新点
参照丙泊酚原料进口药品注册标准含量测定方法和美国USP药品质量标准,制定的丙泊酚中长链脂肪乳注射液生产设备清洗残留分析方法,为高效液相色谱法。
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