1. 研究目的与意义
内容： 1. 一种孟鲁司特钠颗粒制剂的制备方法； 2. 孟鲁司特钠颗粒剂质量检测及分析意义：中国作为一个哮喘病多发国，目前孟鲁司特钠在国内的生产仍不普遍，其片剂作为现有的用药较为方便的剂型之一，截至 2014 年 12 月，仅有 2 家企业（鲁南贝特制药有限公司、牡丹江恒远药业有限公司）生产孟鲁司特钠原料药、2 家企业（四川大冢制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司）生产片剂，远远不能满足国内患者的需求。
而现有的各个标准，对孟鲁司特钠的并无完整的质量研究，因此，开展对孟鲁司特钠的深入研究及进一步的推广生产不仅有较强的实用性，更能产生良好的经济和社会效益。
2. 文献综述
孟鲁司特钠颗粒剂的制备及其质量研究摘要： 孟鲁司特钠是最强效的特异性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，可阻断白三烯与其受体的结合，即阻断白三烯的致炎作用，控制哮喘发作。
可单独用于轻度哮喘患儿，也可用于治疗季节性变态反应和常年性变应性鼻炎，疗效好，不良反应少，具有很好的耐受性和依从性。
近年来临床上将其他药物联合使用，以达到更好的控制哮喘，缩短临床用药时间，减少因大量使用激素类药物及其他药物而产生全身不良反应。
3. 设计方案和技术路线
制备方法 ： 以水和乙醇作为溶剂，通过（1）配液（2）预混（3）制软材 （4）制粒干燥 ⑹整粒 ⑺筛分 ⑻混合 制备孟鲁司特钠颗粒；质量研究：本文对孟鲁司特钠颗粒剂有关物质、溶出度、含量测定等建立合理的 HPLC 方法研究。
4. 工作计划
第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；第四阶段：2022年5月至六月：整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
颗粒剂的使用能够提高儿童患者的用药依从性，保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点 ；颗粒剂制备工艺适于工业生产，且产品质量稳定 ；因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便。
目前孟鲁司特钠在市场有片剂、咀嚼片和颗粒剂三种剂型。
由于哮喘是一种儿童高发病，而儿童在服用孟鲁司特钠片和咀嚼片治疗哮喘时会因为吞咽或者咀嚼片剂有困难而不愿意吞咽，依从性差，但是颗粒剂服用时就不存在这种困难。
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