1. 研究目的与意义
阿那曲唑（anastrozole）是一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。
本品收载于中国药典2015年版（ChP2015）、美国药典（USP38）、欧洲药典（EP8.0）、英国药典（BP2013），通过对比国内外药典标准中阿那曲唑有关物质的检测方法，可知阿那曲唑质量标准中应控制8个已知杂质，ChP2015收载的有关物质检测方法无法满足这一要求。
阿那曲唑作为公司生产的抗肿瘤药，产品质量优良，市场需求上升，优化并验证阿那曲唑有关物质的分析方法迫在眉睫。
2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
针对建立阿那曲唑有关物质检测方法这个主题，首先结合ChP2015、USP38、EP8.0及BP2013中收载的阿那曲唑标准，明确高效液相的分析方法，第一步对各国收载的阿那曲唑相关杂质进行分析及色谱条件对比，同时进行各国的杂质分析方法的检测，为新方法的建立确定来源；第二步通过对色谱柱、流动相、稀释剂等的一步步筛选，建立新的检测方法，并对其进行方法学验证；第三步通过对样品的检测，对比修订前后的检测方法，分析其适用性，第四步总结分析阿那曲唑有关物质的新的检测方法。
4. 工作计划
2022.10选定课题，查阅文献，制定实施方案；准备好相关的仪器、检测样品、化试等；2022.11对ChP2022、USP38、EP8.0及BP2013中收载的阿那曲唑相关杂质进行分析总结及色谱条件对比，并制作出相应的的表格；分别ChP2022、USP38、EP8.0及BP2013中收载的阿那曲唑相关杂质分析方法进行已知杂质的定位与分离及系统适用性检测及样品检测；分析对比总结，确定开发新方法的来源。
2022.12建立新方法（进行色谱柱、流动相、稀释剂等的一步步筛选）；进行方法学验证（进行专属性、已知杂质回收率和线性范围、准确度、精密度、定量限和检测限、耐用性等项目的验证）确定其适用性。
2022.01-03分别用修订前后方法检测样品，确定其可行性；总结分析谱图数据，完成相应论文。
5. 难点与创新点
选题新颖，目前对于阿那曲唑的研究大多集中于它的临床运用，而对于其有关物质分析方法的研究并不多，为保障产品的高质量，进入国际市场，加强优化其源头的检控也尤为重要。
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