1. 研究目的与意义
内容:几千年来,中药的服用以汤剂为主,然而,传统汤剂煎煮费时,服用量大,且需服用前临时煎煮,不能过夜或放置太久,已很难适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。
中药颗粒剂是在汤剂基础上发展起来的一种剂型,保留汤剂原有疗效基础上,还具有剂量小,服用、携带、贮藏、运输方便等特点,另外配方颗粒还可以通过薄膜包衣,达到提高药物稳定性,掩盖某些中药的不良气味(如苦味,腥味等),深受广大患者欢迎。
目前,国内外都已广泛应用中药颗粒剂,且在生产工业设备,新型辅料和质量控制等应用方面都有大量且深入的研究。
2. 文献综述
中药配方颗粒的现状概述摘要:中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料药,经现代化科学提取、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
综述了中药配方颗粒的优点和其发展过程中的问题以及近年来应用各种方法控制中药配方颗粒质量的研究进展,并对其做出了展望。
关键词:中药配方颗粒,优点,问题,质量控制,薄层色谱法,高效液相色谱法,红外光谱法,紫外光谱法,超高效液相色谱法,气质联用中药配方颗粒剂分为单味药浓缩配方颗粒和复方配方颗粒两种。
3. 设计方案和技术路线
1.定性鉴别1.1白芍薄层鉴别取复方芍甘配方颗粒适量,加乙醇,超声,滤过,滤液蒸干,残渣加水溶解,水饱和正丁醇萃取3次,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和水液洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1mL使溶解,作供试品溶液;同法制去白芍阴性供试液。
另取白芍对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取芍药苷对照品加乙醇制成每1mL含1mg的溶液作对照品溶液。
4. 工作计划
现已完成文献检索并完成开题报告,准备进入实验研究阶段。
5. 难点与创新点
本课题处方是在芍药甘草汤经典方和复方芍甘颗粒的基础上重新对处方进行了组方,白芍配方颗粒,炙甘草配方颗粒,炒麦芽配方颗粒按(3g:5g:3g)混合制成复方芍甘配方颗粒。
本课题实验选择复方配方颗粒剂为剂型,中药复方配方颗粒剂是在中药汤剂,单味配方颗粒的基础上发展起来的,与其他剂型相比有着比较明显的优势,如:具有溶解释放迅速、吸收利用良好、毒副作用小,且制备工艺简单、便于工业化生产和临床应用,患者携带使用方便等。
为了更好地控制复方配方颗粒内在质量,确保临床疗效的稳定可靠,本实验中采用薄层色谱法分别对其组分进行了定性鉴别,应用高效液相色谱法测定了本品中主要有效成分:芍药苷,甘草酸的含量,为其质量控制提供科学依据。
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