1. 研究目的与意义
内容： 简述公司小容量注射剂生产工艺规程，从安瓿瓶清洗灭菌除热源、配制灌封、灭菌验漏、灯检贴标、入库等各工序的制备流程。
判断生产工艺关键环节，分析其质量控制标准及控制方法，对目前已有的标准进行再思考和再验证和确认，判断是否有效，进行增删改进。
用所学知识与团队一起解决生产实际问题，从现状调查开始，以确定目标的可行性，分析问题原因，再通过排查确定要因，制定适宜的解决方法，最后验收成果并回顾总结。
2. 文献综述
小容量注射剂生产工艺、设备维保与质量控制探讨林晓芳【摘 要】描述普遍小容量注射剂生产工艺规程与洗瓶、灌封、灭菌、灯检等各工序的制备流程。
浅析主要生产设备技术维修保护及改进。
以及可见异物、拉丝不合格、灭菌工艺保证等质量控制问题的探讨。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.前期学习：通过文献和文件学习小容量注射剂工艺规程、岗位操作、设备原理、质量控制点及标准；2.对7个批次的产品进行返工检查其拉丝焦头情况，送检确定焦点物质；3.确定整改目标，通过返工数据、团队能力及领导态度进行可行性分析；4.通过GMP五大要素进行全方位分析其可能的原因，并进行要因确认；4.针对末端原因制定整改措施并实施；5.效果检查，统计数据并分析成效。
技术路线： 现状调查 目标确定可行性分析原因分析与要因确认工艺规程设备原理 制定对策质量控制点及标准 实施对策 效果检查 巩固措施
4. 工作计划
2022.01.172022.01.30查阅文献及学习公司小容量注射剂工艺规程文件2022.01.312022.03.16对拉丝焦头问题进行现状调查并统计；学习岗位操作规程及设备原理2022.03.172022.03.31目标确定及可行性分析；查阅文献及公司文件分析质量控制点及标准2022.04.012022.04.07从人、机、料、法、环五方面进行原因分析并归纳整理2022.04.082022.04.14要因确认，对末端原因进行分析并确认2022.04.152022.04.21制定对策，对每条要因制定相应目标、措施、完成时间等细致对策2022.04.222022.05.19对策实施，并记录实施过程及效果2022.05.202022.05.27效果检查2022.05.282022.06.05制定巩固措施、回顾总结、撰写论文
5. 难点与创新点
将风险管理理论运用于小容量注射剂生产过程中，不断的识别、评估生产中可能出现的各类风险，采取有效措施，加以控制，把风险降到最低。
对原因进行分析时，从GMP人、机、料、法、环五大要素五方面进行分析，并利用鱼刺图进行整理归纳，逻辑清晰、全面，更易分析出末端原因。
每一个问题的出现总会受到某因素的影响，而我们可以通过某种方法找出这些影响问题特性的因素，然后将们与 一定 的特性值联系到一块，按照它们之间相互关联性整理成的条理清楚、层次分明，并标出重要因素的图形。
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