1. 研究目的与意义
内容：1. 确认样品的来源2. 试验用的仪器、物料、培养基、试剂、测试工作菌种的选择3. 工作菌种的复苏和传代4. 菌液的制备和计数5. 选取不同的检验量进行对比研究计算出回收率得出结果意义：水是制药过程中一种十分重要的原料，也是制药设备清洗过程中必不可少的材料。
在药品生产中，工艺用水的水质直接关系到产品的质量。
所以，制药企业都非常重视对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节。
2. 文献综述
纯化水微生物限度检测方法研究摘 要：目的 对纯化水进行需氧菌总数的适用性试验，建立更加准确的纯化水微生物限度检测方法。
方法 采用薄膜过滤法，分别取1ml、2ml、5ml、10ml和25ml的检验量，选用胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、R2A琼脂培养基，对纯化水进行微生物限度检测。
结果 根据试验组、菌液对照组和供试品对照组的测得的数据计算回收率，回收率在0.5~2范围内，取2ml纯化水检测菌落数少且易计数，为日常最佳检测量。
3. 设计方案和技术路线
1.实验室的运行和布局 微生物实验室由相应的洁净区域和活菌操作区域组成,并在活菌操作区配备生物安全柜。
药品微生物检验的实验室应设立独立洁净室或隔离系统，相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室、标准菌株贮藏室、污染物处理区和文档处理区等辅助区域2.取样操作方法在车间的水机及正常生产运行下，按照取样量的多少来进行取样。
取样前，将取样口内外壁用75%的乙醇棉球擦拭，打开取样口阀门到柱状水流，让水排出1分钟，以去除管道内的积水。
4. 工作计划
第一阶段：2022 年1月至3月上旬查找相关文献资料，研究思路初步形成，完成文献综述第二阶段：2022年3月下旬实验方案的制定，初步实验第三阶段：2022年4月至5月进行实验研究第四阶段：2022年5月至6月整理数据，撰写论文
5. 难点与创新点
药品生产用水的质量直接影响药品的质量，因此制药用水的质量控制，特别是微生物学指标的控制极其重要，微生物计数法通常采用平皿法、薄膜过滤法、MPN法，公司选用薄膜过滤法，采用薄膜过滤法检验纯化水，通过应用孔膜上微生物的物理特性，促进微生物的进一步生长及繁殖，同时有效避免了检验者操作能力的影响及外部环境的干扰，从而尽可能确保了纯化水检测的准确度。
鉴于药典上并未明确阐明检验量的多少，所以本次选取五种不同的检验量来全面研究，相比其他公司想要操作方便而直接选取1ml更有严谨性。
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