1. 研究目的与意义
本研究属真实世界研究（real world research, RWR），属于药物流行病学范畴，是指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，根据患者的实际病情和意愿，非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。
目的旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。
目的评价非布司他片长期治疗高尿酸血症和痛风患者的安全性和有效性,旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。
2. 文献综述
文献综述降尿酸药物的安全性风险评估 专业：中药学 指导老师：丁俊 学生：傅龙树摘要：降尿酸药通过抑制尿酸的合成、抑制尿酸在肾小管的重吸收或促进尿酸排泄而产生治疗作用、并控制其发展的处方药。
众所周知，所有的降尿酸药物，如秋水仙碱、别嘌醇、丙磺舒、非布司他，在治疗过程中会有部分患者出现不良反应，如肝功能异常、腹泻、恶心、皮疹、腹泻和头痛。
因此，很有必要对降尿酸药或抗痛风药进行用药安全性评估。
3. 设计方案和技术路线
筛选受试者→签署知情同意书→开始发药，实施给药方案→医生做出评价→必要时调整剂量→实验结束，统计分析
4. 工作计划
非布司他同临床上使用的大部分药物一样，也是通过肝脏代谢，所以在使用的过程中要密切关注肝功能的变化。
2011年的欧洲EULAR指南建议：首次使用非布司他之前，患者应该进行一次肝功能检查（包括血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素等），作为用药前的基线检查。
在治疗的过程中，如果患者被发现有轻度肝功能异常（ALT超过参考范围上限3倍以内），建议非布司他减量，并加用保肝药物，同时检查明确肝功能异常的原因（如劳累、饮酒、脂肪肝等）；如果出现明显肝功能异常（ALT超过参考范围上限3倍以上），应该中止非布司他，积极保肝治疗，同时进一步检查明确可能的原因。
5. 难点与创新点
特色：试验用药均为已上市的四期临床用药，安全性较高，且受试者多为长期住院病患，在意外发生时可快速应对，最大限度保护受试者安全。
该药针对高尿酸血症具有较好的疗效，知情同意后可免费提供药物进行试验。
创新：在治疗患者主要症状的同时，依据生化指标的变化来调整剂量，在有效药量阈值内最大限度考虑受试者的整体安全性和经济能力。
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