1. 研究目的与意义
内容：1.癌症的概况2.卡培他滨片原料药的合成 3.卡培他滨片的质量检测及分析意义：卡培他滨是一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类 抗肿瘤药物，本身无细胞毒 性，在体内酶的作用下代谢为5-氟尿嘧啶(5-FU)，进而发挥抗肿瘤作用。
临床上用于治疗乳腺癌、直肠癌、 结肠癌和胃癌等多种癌症。
2. 文献综述
卡培他滨片的原料药合成及其质量研究陈 瑶摘 要：卡培他滨(Capecitabine)是一种可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧 啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，能够抑制细胞分裂和干扰RNA和蛋白质合成， 适用于紫杉醇和包括蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、胃癌等的治疗。
本文将对卡培他滨片的合成及质量研究做一个综述，对文献进行了总结对比。
关键词： 抗肿瘤药；卡培他滨；质量控制：药物合成肿瘤是细胞产生的赘生物细胞群，可以是良性的，也可以是恶性的。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.药物的合成1.1化学结构式1.2滨片的对照品、试剂及仪器来源：公司提供的试剂及仪器1.3药物合成以5-氟胞嘧啶作为原料经硅烷化保护后与1，2,3-三-O-乙酰基--D-呋喃核糖缩合反应，生成中间体2,3-二-O-乙酰基-5′-脱氧-5-氟胞苷[5]，后者与反应后经过脱保护得到卡培他滨，然后是压片，薄膜包衣制成片剂1、 卡培他滨片的质量检测及分析质量检测包括溶出度、含量和有关物质方法，性状、峰形鉴别、比旋度、、水分、炽灼残渣、重金属测定技术路线： 首先是5-氟胞嘧啶与1，2,3-三-O-乙酰基通过硅烷化生成2,3-二-O-乙酰基，其次该生成物与氯甲酸正戊酯经脱保护生成卡培他滨，最后经压片、薄膜包衣制成成品。
成品须通过质量检测合格才可出厂，质量检测内容包括性状、含量和有关物质、溶出度、炽灼残渣、重金属检测、比旋度与水分检测、重金属检测等。
流程图见附件--《开题报告---陈瑶》
4. 工作计划
第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；第四阶段：2022年5月至六月：整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
就目前的医学技术，癌症仍是一大难题，对于卡培他滨片对乳腺癌化疗而言，该药可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。
故而此药存在较大的研究价值。
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