1. 研究目的与意义
多介质溶出曲线最早是由1998年日本厚生省开展的药品品质再评价工程中提出的关于仿制药（主要是口服固体制剂）一致性体外溶出试验。
通过在严格的溶出度试验条件下，在各种介质中均具有较高的、一定的溶出曲线，来确保口服固体制剂对不同患者均能具有较高的生物利用度，使同一制剂的不同产品均能具有相同的生物等效性。
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起，也推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量。
2. 文献综述
文献综述：多介质溶出曲线的介绍摘要：溶出度实验技术是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，该实验不仅可以为建立体内外相关性提供重要数据，而且有望成为通过体外实验评价口服固体制剂质量的简单，有效可行的方法。
在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段。
该实验可用于评估不同来源的同一制剂或者同一来源的不同批号制剂之间内存在的质量差异。
3. 设计方案和技术路线
1仪器及对照品/试剂1.1仪器 电子天平（十万分之一、百万分之一、百分之一）、pH计、超声仪、A级容量瓶（50mL、100mL）、A级移液管（1mL等）、0.45微米水系滤膜、溶出仪和自动取样器、溶出仪过滤头、带有柱温加热、样品室温度控制和紫外检测器的高效液相色谱仪、色谱柱：Agilent Poroshell 120EC-C18（4.6150mm，4μm）、其他：标准实验室设备。
1.2对照品 非洛地平对照品。
1.3试剂 乙腈，HPLC级、甲醇，HPLC级、盐酸，AR级、醋酸钠，AR级、醋酸，AR级、十二烷基硫酸钠（SDS），AR级、水，HPLC级。
4. 工作计划
1.20-2.20 查阅并整理文献资料2.21-3.2 完成开题报告3.3-4.13 进行课题实验4.13-4.30 完成毕业论文设计5.1-5.10 公司拟答辩6月上旬 论文答辩
5. 难点与创新点
目前美国市场只有非洛地平缓释制剂，中国市场只有单一的速释、缓释和渗透泵式控释制剂。
本课题样品为包芯片，该制剂的特点是在设定的时间段内快速释放达到有效血药浓度，用于高血压患者后半夜的平稳控压。
多介质溶出曲线试验的提出可以说是追溯到上世纪，但是我国至今还没落实于相关方面的研究。
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