1. 研究目的与意义
人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂盒用于体外定量测定人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。
1.生物学活性HCG是由胎盘合体滋养层细胞分泌产生的一种糖蛋白激素，由2个亚单位（α链和β链）连接组成完整的激素。
在激素的产生、分泌、代谢等过程中, HCG 分子会发生断裂、解离等多种变化，从而在血、尿中以多种分子形式存在。
2. 文献综述
宽线性范围HCG试剂盒（电化学免疫分析法）的研究虞瑾 一、抗原的生物学活性 人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gona-dotropin, HCG)是妊娠期间由胎盘合体滋养层细胞分泌产生的一种分子体积为为45000-50000daltons糖蛋白激素，由两个不同的亚基 α、β 以非共价键连接组成。
在激素的产生、分泌、代谢等过程中, HCG 分子会发生断裂、解离等多种变化，从而在血、尿中以多种分子形式存在[1]。
HCG的相关分子组成了 HCG分子家族。
3. 设计方案和技术路线
1：产品性能和临床指标的确定 产品性能和临床指标的确定是根据中华人民共和国医药行业标准（YY/T 1192-2011）来确定的。
2：初步产品工艺（1）前期准备：所需要的试剂和校准品的准备包括：校准品稀释液， 标记物稀释液，钌标记抗体 ，生物素标记抗体，钌标记物浓储液的配置， 生物素标记物浓储液 的配置。
（2）原材料筛选 ： 抗原的厂家筛选，抗体进行了厂家和浓度的筛选，生物素也进行了筛选。
4. 工作计划
2022年01月：完成试剂盒的设计输入。
2022年01月：完成试剂盒输入评审。
2022年01月至2022年06月：试剂盒的工艺开发。
5. 难点与创新点
1方法学创新 ：电化学发光法，采用特殊的标记物联吡啶钌Ru(bpy)32 ，可循环使用，发光强，稳定性好，发光时间长。
2链霉亲和素-生物素系统，代替传统的抗体包被， 放大效应，不同项目试剂盒能共用，降低成本。
同时它具有灵敏度高，无特异性干扰，稳定性好等优点。
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