1. 研究目的与意义
随着我国医疗器械行业的不断发展和进步以及新版《医疗器械监督管理条例》的修订，一些与医疗器械相关的法律文件和国家政策的陆续出台，与《医疗器械监督管理条例》有着密切联系的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年版）的修订也提上日程。
在2022年3月31日，国家卫健委和国家药监局联合发布最新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）。
在新版医疗器械GCP中强调临床试验各参与方的的职责，其中关于伦理委员会，新版医疗器械GCP进一步完善其职责和要求；此外在申办者职责中还强调在医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意及筛选，这些政策的出台旨在保护受试者安全和维护受试者合法权益。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题
通过查阅相关文献资料了解国内外医疗器械临床试验知情同意的现状及发展，找到国内医疗器械临床试验知情同意所存在的不合规的相关管理问题，寻找并分析有哪些是符合我国医疗器械临床试验知情同意在制度和监管体系等方面的发展。并且提出建议如何在医疗器械临床试验知情同意中进一步保障受试者的安全和合法权益，从政治、经济、社会文化、技术方面进行探索研究。为我国医疗器械临床试验知情同意在版本、设计、保管、制度等方面提供借鉴和学习意义，对进一步完善临床试验知情同意的制度体系提供意见和建议。
课题的难点
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研究背景
随着我国经济的飞速发展与人民健康需求的增长，以及创新药物的研发力度不断加大，各大药企及研究机构开展药物临床试验的数量与日俱增。以人体（健康或患者受试者）为对象而展开的临床试验在一定程度上给受试者带来了风险。[4]由于临床试验存在一定的风险，同时受试者与临床试验的试验者之间又存在医学水平和知识上的差异，使得受试者往往处于劣势地位，需要通过相关措施对其权益加以保障。[7]目前，我国新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）（以下简称“GCP”），该文件规范了医疗器械临床试验在进行前需准备的资料、在临床试验进行中参与主体的职责与要求以及保障受试者安全和权益都做了说明和解释，对临床试验的实际操作和司法践行起到了规范作用。但GCP在法律的效力层级上是属行政部门规章，并不是严格意义上的法律，而在我国现行法律体系中，并无专门针对临床试验领域的法律法规，也并未形成具有普遍指导意义的案例或裁判指引，致使在医疗器械临床试验知情同意方面对受试者权益保护问题日益突出[4]。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法和PEST分析法
第一步：收集并阅读与医疗器械临床试验知情同意相关的文献资料
首先，确定毕业课题方向，明确课题研究的中心思想，理清研究思路。围绕课题“浅析医疗器械临床试验开展期间知情同意合规性管理”，收集与之有关的文献资料，在收集文献的过程中多阅读文献，深入认识知情同意在医疗器械临床试验中的重要性；多搜索与之相关的信息，了解国内外临床试验知情同意的发展现状、在管理中出现的问题以及解决这些问题提出措施。多阅读资料有利于后面论文框架理清思路。
5. 工作计划
1.毕业论文工作安排
第1-4周：确定毕业论文课题，着手准备毕业论文的相关事宜。围绕课题收集相关的国内外文献、理论资料，搜集并了解与课题相关的信息资料，阅读收集的资料并进行文献资料分析，归纳总结，为开题报告做好准备。
第5-8周：多阅读相关的文献资料，并根据收集的文献资料进行深入分析，归纳总结，写好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
