1. 研究目的与意义
选题背景：近年来，随着人们对药品质量的日益重视，卫生部出台的多部法规也有提到药品的冷链保存，尤其是在疫苗事件之后，在冷链药品未来需求增加和药品冷链物流安全问题频发的背景下，冷链药品本身所固有的复杂性使得药品冷链物流存在潜在风险，药品冷藏管理更是倍受关注。
一些省份食品药品监督管理局出台了相关的《药品冷链物流操作规范》，进一步规范药品冷链物流操作行为。
冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于要找出冷链药品全生命周期过程中可能影响其质量的各项影响因素，并且结合现有的相关政策和三维风险矩阵模型对其进行综合分析并提出建设性的解决建议。
课题难点在于运用三维风险矩阵的模型，三维矩阵模型又是采取风险矩阵图的一种分析方法。
风险矩阵图译自Risk Matrix, 是一种有效的风险管理工具。
3. 国内外研究现状（文献综述）
政府及相关监管部门对医药冷链高度重视，新版GSP对药品冷链管理做出了相应的规定：从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，同时具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作的经历。
这一规定为我国冷链运输限定了专业技术人员标准，有效保障冷链药品质量。
4. 研究方案
以我国现有的有关冷链药品的相关政策为研究背景，联系实际冷链药品全生命周期过程中可能对其质量产生影响的各项因素，并以近年来国内外发表的文献为指导，在三维风险矩阵模型的基础上进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出减小风险的建设性措施和建议。
本课题拟采用的研究思路如下：1、对冷链药品全生命周期过程中可能出现的各项风险结合国内外文献提到的一些影响因素进行定量分析，定量分析的依据得依靠大量搜寻得到的相关文献中提到的数据，从而对影响因素进行筛选，筛选得到的就可以加入到论文当中，再进行列举分析。
2、基于三维风险矩阵模型，对各项影响冷链药品质量的危险发生的可能性和伤害的严重程度综合评估。
5. 工作计划
2022年12月25日 完成课题分配，确定毕业论文题目《基于三维风险矩阵的冷链药品质量风险监管》。
2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用三维风险矩阵模型对冷链药品全生命周期中可能给质量带来风险的各因素进行分析，并提出监管建议。
2022年1月6日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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