1. 研究目的与意义
选题背景：药品是一种特殊的产品，在流通环节中我国药品的质量管理是非常重要的。
我国的《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的行政法规和《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定的法律法规，都对我国药品在流通环节的质量管理进行监督，包括目前药品流通中许多的环节出现的问题，按照相应的处理办法做到严格把控和事前预防，维护人民用药的安全有效。
意义：药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危，药品从生产到使用要经过许多的环节，药品流通环节作为联系企业药品生产和消费者药品使用之间连接，这其中任何一个环节都要有合理安全的质量保证，这样才能全面提升药品生产、经营、使用的质量的管理，切实解决药品流通中各环节存在的质量风险问题，也有利于我国药品流通领域行业的有效发展，实现从传统管理到现代主动化管理，切实保障人民的生命健康。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：针对药品流通各环节存在的问题和已经发生的不良药品事件进行质量风险分析，从药品的采购环节、入库验收、储存养护、出库运输和销售等环节的质量管理控制研究，以及整个药品流通环节在市场上存在的问题，包括企业的管理水平、各中间商利益竞争和整个流通大环境中的市场、政府调控问题，以及由于目前互联网发展迅速，网上传播以及进行互联网对药品流通环节的监管控制进行分析研究，对突出问题环节提出适当的建议，并且以质量风险分析研究对药品流通环节进行管理研究设计。
课题难点在于收集、整理流通各环节中药品质量管理不合格、不规范以及市场行业存在问题的数据研究，目前流通环节药品质量存在的问题，通过查阅资料文献，来根据现行的药品质量管理法案法规进行的分析研究。
3. 国内外研究现状（文献综述）
为有效的管理流通环节药品质量问题，我国2020年新版《药品生产质量管理规范》（GMP）以及2011年《药品经营质量管理规范》（GSP）（征求意见稿）中，也都引入了药品质量风险管理的概念，要求在药品生产整个生命周期都要贯彻执行风险管理。
在药品流通的市场环节，对于流通渠道的医药流通企业多、经营规模小和产权结构的问题，实行的两票制加强了药品流通领域购销票据管理，减少了流通环节的层层盘剥，进一步的降低药品的虚高价格，从药品的采购到销售环节提出针对性的质量管理建议，加强流通环节药品的质量管理研究，构建科学有效的管理机制。
张迎秋通过了解药品流通环节的流通主体、药品流通流程及药品流通环节的特点,分析了药品流通行业及环节中存在的问题，并根据最新政策为药品流通环节建立针对性和预防性相结合的质量风险管理提供科学依据,规范药品流通环节企业质量风险管理组织及体系,建立适应药品流通环节特点的行之有效的质量风险管理流程,并提出合理、有效的质量风险管理建议,将质量风险评估、控制、审核和沟通引入药品流通环节的日常质量风险管理工作的全过程,更大程度的避免药品风险事件的发生。
4. 研究方案
查询相关文献资料以及借鉴国外典型国家在药品流通环节质量管理体系的相关数据和经验，整理和归纳药品在流通环节中存在的问题。
对于目前药品流通环节药品质量管理方面各政策体系以及法律法规进行梳理。
针对药品流通各环节包括生产、运输、储存和市场销售各方面的发展进程进行简述。
5. 工作计划
2022年12月31 完成课题分配，确定毕业论文题目《流通环节药品质量管理控制研究》。
2022年1月20日 通过毕设系统下达任务书，查阅相关文献初步确定论文研究思路。
2022年1月底 撰写开题报告，并进行一定的修改。
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