1. 研究目的与意义
选题背景：近年来，中国医药行业迅速发展，药品短缺现象频频发生，由于药品生产中断、销售利润低、流通不畅等原因导致的药品不能及时供应，给患者看诊就医带来很大不便，同时药物短缺也对公共卫生构成了极大挑战。为给广大人民群众提供更高水平的医疗服务，更灵活的应对突发性公共卫生事件，国家出台了一系列相关政策法规。药品短缺是全球普遍面临的难题，由于我国起步较晚，药品短缺成因涉及很多方面且十分复杂，我国短缺药品供应保障机制尚未建立。可以向别国进行经验借鉴以期逐步解决难题，其中美国在解决药品短缺方面成效显著。
选题意义：本课题采用文献研究法，查阅相关文献对中美短缺药品供应机制进行对比分析。根据中美现阶段的短缺药品供应保障机制的建立状况，较为全面的分析了近年来我国在深化医改过程中，针对短缺药品价格、生产、采购等采取的措施与美国相比的优势与不足之处，并提出了改进优化措施。课题的研究结果对于我国改革完善短缺药品供应机制具有一定的借鉴意义，并为其推进发展提供理论依据。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于通过大量文献分析中美短缺药品供应机制的相同和不同之处，并结合中美双方现阶段的短缺药品发展状况及现有的相关政策对其进行客观综合的分析并提出建设性的建议。
课题的难点在于熟练运用文献研究法，收集了中美有关短缺药品和短缺药品供应保障机制等方面相关文献资料，并对这些文献资料进行分析比较，凝练要点，清除虚假信息并保留真相，为进一步的研究打下基础。此外比较分析法的运用也是难点之一，通过中美文献及政策法规对比，发现我国在短缺药品供应机制的不足之处并从中找出可供借鉴的有益经验。由于短缺药品现象是世界性的难题，成因涉及很多方面且十分复杂，查阅文献资料众多，需要对短缺药品供应全流程有着整体把控，对中美短缺药品供应的相关政策法规有着较为全面的了解。中国关于这方面的政策法规等起步较晚，与美国有一定差距，在对比分析中需突出我国的不足之处，结合我国国情总结与具体实际借鉴美国的相关经验，提出行之有效的改进措施。改进措施的提出需考虑两国差异，通过具体数据分析美国短缺药品供应机制的具体实施效果。以上均是本课题的难点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
“小药片”体现“大民生”，药品短缺问题直接关系到百姓看病就医，是解决群众“看病难、看病贵”的关键环节。[1]
随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。2017 年 6 月，我国发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家实行短缺药品清单管理制度。2020 年 3 月，我国颁布《药品注册管理办法》在优化宙评审批流程方面:将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药等明确纳入加快上市注册范围。2021 年 11 月，我国发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，促进抗肿瘤药科学有序的开发。2022年5月，我国发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》:鼓励儿童用药品、罕见病新药研制，给予儿童新药最长不超过 12 个月的市场独占期，给予罕见病新药最长不超过7年的市场独占期。相关政策的颁布实施体现了国家对解决药品短缺问题的决心。
美国药品短缺问题依然存在，2011 年发布第 13588 号行政命令:承认需要采取“多方面的办法”来解决药物短缺。2020 年，CDER 加快了有关 COVID-19 的新药申请及相关的生产商评估，发挥监管灵活性，行使自由裁量权。
4. 研究方案
以中美现阶段的短缺药品供应机制相关政策为研究背景，联系实际多方面分析短缺药品的供应机制影响因素，并以近年来国内外发表的文献为指导，在采用文献研究法，对比分析法的基础上，对中美短缺药品供应机制进行总结归纳，对比分析，考虑多方面影响因素，提供建设性的措施与建议，并为我国的短缺药品供应保障机制的的建立完善提供借鉴指导意义。
本课题拟采用的研究思路如下:
1.首选明确本课题研究的背景及思路，通过梳理相关文献资料，明确课题的研究任务。
5. 工作计划
2022年11月21日 去单位实习。
2022年11月28日 完成课题分配，确定毕业论文题目《中美短缺药品供应机制对比分析》。
2022年12月5日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：采用文献分析法，参考相关文献及政策法规对中美短缺药品供应机制进行对比分析并提出对策建议。
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