1. 研究目的与意义
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体身体机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，质量过关的药品可以治病救人，预防疾病，质量存在问题的药品不仅治疗不了疾病，而且会耽误患者的最佳治疗时机。
药品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人员素质，因而人是药品生产质量管理过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着药品的质量。
据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20% 的病人出现过药物不良反应，而其中5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题我国关于药品生产质量管理中关于人员素质问题的相关文献较少，抑或研究比较浅显，其中可以参考国外文献，学习其关于药品生产质量管理过程中人员的管理制度及相关管理办法，并取其精华，去其糟泊，明确人员在药品生产质量管理中的重要性，以更为专业的视角投入药品生产质量管理中去，以现有的国内外文献来对已发现或者潜在的问题进行分析探究，多方面完善和改进我国的药品生产质量管理中的人员素质问题。
课题的难点1.大量阅读文献，综合利用药品生产管理理论，中文文献的论述可能并不完善，所以需要参考阅读研究英文文献，大量阅读外文以获得更多的参考办法。
2.对人员自身素质与相关制度以及外界可影响因素进行分析探究，需要进行大量的考察，和数据分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.绪论2.药品生产质量管理中存在的人员问题2.1 工作人员专业知识薄弱（1）专业知识的不足和专业人才的缺少从事药品生产质量管理的工作人员大多专业知识不够充分，且缺少了对工作负责的责任心以及责任意识。
关于药品生产方面，我国缺少专业的素质人才，缺少对药品生产质量相关知识缺乏充足的了解。
2.2人员素质结构不合理，奖惩机制不到位（1）人员素质低，流动性大通过对医药企业数据的调查发现，诸多企业普遍存在着操作人员素质不高的现象，其专业操作技术不合格，安全意识相对淡薄，易出现药品质量管理与控制不到位的现象，出现了一系列药品质量安全性问题。
4. 研究方案
第一步：大量阅读有关国内外药品生产质量管理的有关文献，并对其进行分类梳理。
第二步：首先对我国制药企业药品生产研究质量管理人员问题进行探索，再分别对出现的问题分析研究。
第三步：结合国内外已有的药品生产质量管理问题的研究，根据我国实际，进行结合分析探讨。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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