1. 研究目的与意义
美国FDA为了解决药品申请注册积压，加快临床急需且有显著治疗优势新药的审评速度，于1992 年颁布《处方药申请者付费法案》 (PDUFA) 正式确立了优先审评模式，这也是美国采取的第一种特殊审评模式。
澳大利亚卫生部为应对制药行业日益全球化和创新化的趋势，于2014 年开展了药品和医疗器械审查，就澳大利亚医疗用品管理局(TGA)如何应对国际医药产业发展趋势提出了建议，自 2016年9月15日起分阶段做出了一系列的药品监管改革。
为改善澳大利亚患者获得创新药和挽救生命药品的可能性，TGA 先后于2017年6月与2018年3月建立了两种澳大利亚药品特殊审评制度优先审评制度与临时批准制度。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题通过全面的文献查阅，资料分析，结合新版《药品注册管理办法》与新版《药品管理法》相关内容，结合国内外类似情况，通过对国内外的制度差异进行比较，分析我国药品优先审评审批实施过程中的问题，并思考相应对策，结合医药市场现状，对行业发展及监管过程提出对策与展望。
课题的难点1、需要阅读大量的英文文献。
要想对多个国家的药品优先审评审批制度进行深入了解，中文文献的论述可能并不完善，所以需要对各个国家英文版的相关规定进行研究。
3. 国内外研究现状（文献综述）
绪论随着我国医药产业快速发展，药品的质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需求，但同时药品审评审批过程中存在的问题也日益突出，注册申报资料质量不高、仿制药重复申报量大、部分仿制药质量与国际先进水平存在差距、临床急需新药上市审批时间过长等，严重影响了药品创新的积极性。
针对药品审评积压，急需进行药品审评审批制度改革的现状，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。
随后2020年7月国家颁布新版《药品注册管理办法》，将药品优先审评审批纳入重点工作制度之一，正式设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评，促进一批临床急需药品绕过审评积压得以快速上市。
4. 研究方案
研究方法第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：具体了解我国药物优先审评审批制度的现状和出现的问题。
第三步：比较国内外区别并总结国外先进之处，明确我国发展方向之后，进行我国未来发展趋势的展望。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等。
查阅文献的同时仔细阅读文献的内容。
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