1. 研究目的与意义
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用。
对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。
通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。
2. 课题关键问题和重难点
验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。
灭菌设备是企业进行生产的重要设备，是被灭菌产品无菌保证的关键设备，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证。
本课题将对脉动真空灭菌器进行设备的运行确认，通过一系列的测试，确认设备及其辅助系统的每一部分功能都在设计规定的参数范围之内稳定的运行，包括： 1.设备硬件及程序运行确认:需要对脉动真空灭菌器的除菌过滤器、公用介质、紧急关停和复位确认、管路系统、设备程序运行等进行确认。
3. 国内外研究现状（文献综述）
3.1确认与验证 3.1.1由来 20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。
FDA调查结果显示，与败血症病例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放进市场，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差和问题。
FDA将这类问题归结为过程失控[1]。
4. 研究方案
对脉动真空灭菌器进行质量风险评估，参与公司确认小组人员培训；对公司相关脉动真空灭菌器确认操作规程的文件进行了解；参与开展脉动真空灭菌器的运行确认：除菌过滤器安装确认、公用介质确认、管路系统确认、泄漏测试等等。
5. 工作计划
第1周：通过查阅国内外文献了解课题相关背景，制定课题方案和工作计划。
第2周：根据选题进行搜集并阅读与所选课题相关的资料，同时进行相关文献的检索，确定试验方案，完成开题报告及外文翻译。
按照工作计划，有序进行相关验证确认，定期向指导老师汇报工作进程。
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