1. 研究目的与意义
背景：我国临床药物试验正在快速发展，而专门培养临床协调员的学校及专业却没有，国内现在一项临床药物实验在一个中心基本只由一位临床协调员负责，所以他们的工作十分忙碌，这大大影响了药物临床试验的安全性、稳定性。
同时现在大部分临床协调员为护士转行，对工作的认知并不是很了解，而且很多临床协调员的培养都是靠老员工带教或者公司课程教学，这使得本就繁琐的工作更加忙碌。
意义：通过这次研究，希望可以阐明临床协调员的培养对药物临床试验是一个很大的助力，可以大大提升药物临床试验的工作效率和药物使用的安全性、有效性。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：课题关键问题在于深刻理解临床协调员这个职位的工作职责和工作意义，对国内外与临床协调员培养有关的文献及政策进行全面、细致的搜集、梳理，尽可能的通过同事朋友收集各个医院中心及其他SMO公司内部培训方法，并归纳临床药物试验中临床协调员的工作必要性及对其进行系统化培养的必要性，并以此展开讨论。
课题难点：课题难点在于收集国内外临床协调员培养办法的相关文献，并以此对比讨论。
收集医院中心及申办方、研究者等对临床协调员的要求，体会一线临床协调员工作内容，并整理、总结变化，归纳原因，针对存在的临床协调员不专业等问题，寻找出适合我国国情的解决方案及建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
临床协调员作为一个独立于医院编制之外却又在医院内工作的职位，是为了辅助新药或者新的医学器械临床试验而存在的工作，但是现在国内的临床工作参与者大都是医药行业或者护理行业转行过来的，特别是国内临床协调员大都护士转行。
检索国内相关CRC及研究护上的文献来看，从2001年白永菊[1]等摘录国外关于《护士在药品临床研究中的作用》发表于国内文献开始，国内一些大型的医院开始尝试探讨由护土或医生兼职临床试验中的协调工作，探讨了研究护士的角色与地位[2]、临床试验中的护理管理[3]、护士与研究护士的角色转换等问题[4]，但仍未能明确区分临床研究护士与临床研究协调员的工作职责与工作内容。
2006年卜擎燕等较详细的论述了CRC这一职业在临床试验中重要作用。
4. 研究方案
通过对国内外临床协调员制度对比，及实行临床协调员制度前后临床试验结果对比，来研究临床协调员对药物临床试验的作用，并结合国内外临床协调员现存的问题展开对将来临床协调员培养方面的想法。
本课题拟采用的研究思路如下：1.简述药物临床试验发展现状；2.简述临床协调员的任务职责及现状；3.针对临床协调员目前人员配备不足、自身专业知识及技能欠缺的问题展开讨论；4.查询相关文献资料，借鉴国外典型国家临床相关经验，如从美、日等典型国家的临床协调员培养制度中得到启示；5.最后结合我国国情提出对临床协调员系统化培养的想法。
5. 工作计划
2022年12月14日-2022年12月17日 完成课题分配，确定毕业论文题目《临床协调员的系统化培养》。
2022年12月17日-2022年01月01日 查阅相关文献初步确定论文研究思路并制定毕业设计工作计划。
2022年01月01日-2022年01月05日 撰写开题报告初稿，并进行一定修改。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
