1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）
选题背景：自2019年末新冠肺炎爆发以来，中药在其中发挥了不小的治疗康复作用，也由此提高了人们对中药的重视程度，中药的发展迈入了一个新的阶段，而中药研发成功后必然要面对注册上市的问题。
2020年新版《药品注册管理办法》出台，其中关于中药注册有所规定，相比旧版的《药品注册管理办法》有些内容也做出了相应的调整。
选题意义：《药品注册管理办法》是我国药品注册的指导方法，对不同药品的分类、注册程序、申请注册的各阶段时限、药品注册的各种特殊程序方式都有所规定，其中包括中药注册的各个事项。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
关键问题：本次课题的关键问题在于查阅有关中药注册相关法律法规，从早期的《新药审评办法》到最后专门的《药品注册管理办法》出台，中间经历了许多专家的商议，注册各方面的要求也逐渐从无序走向完善，因此需要将这些法律法规在 注册分类，注册程序等方面进行对比，找出其中的变化，分析为什么会产生这些变化，这些变化对中药注册带来了哪些影响，这些影响会对中药注册产生什么结果。
难点：从1963年第一部有关药品注册的法规《关于药政管理的若干规定》颁布，到2020年最新版的《药品注册管理办法》出台，中间陆陆续续出台了许多有关中药注册的法律法规及补充附件等，但是查阅文献后发现对于药品注册分类的研究者及文章较多，其他方面的研究内容较少，因此需要阅读大量的文献及法律法规才能发现其中的变化并对变化产生的原因及产生变化的结果作出分析。
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