1. 研究目的与意义
过去，国产药用辅料行业不太规范，部分企业不惜以质量为代价一昧追求低成本，利用价格争夺市场；企业由于生产自动化程度不高，存在批间稳定性差异的现象，并且对功能性指标也不够深入。
近十年来，国产药用辅料在生产技术和厂房设施等方面有了很大的改进，很多药用辅料企业建立了完善的质量保证体系，来保证所生产的药用辅料产品的质量。
本文将从《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》出发，对药用辅料企业开展现场QA工作进行一定的探究及总结，反应了开展QA工作的必要性。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题： 对于一个药用辅料企业来讲，生产的药用辅料的质量是至关重要的。
如何才能保证产品的质量符合规范呢？GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。
药用辅料企业的产品质量受制药企业监督，同样设有质量管理部门，监管产品质量。
3. 国内外研究现状（文献综述）
从近几年来国内发生的药品事故来看，制药企业产品质量的好坏，关系到国家的信誉和人民群众的切身利益，而药用辅料是制药企业生产产品中必不可少的，因此，药用辅料的质量也至关重要。
一、什么是QAQA即质量保证。
质量保证的重要活动之一，是在产品生产之前进行设计评审。
4. 研究方案
本文主要是对药用辅料企业的现场QA工作进行探讨。
试图研究发现现场QA工作中存在的问题，分析影响其发展的主要因素和解决措施。
前期大量阅读与QA工作相关的文献资料，了解工作的具体过程。
5. 工作计划
论文主要步骤：查阅与制药企业及药用辅料企业QA的工作相关的资料；进行文献的阅读及整理，写出文献综述；根据文献理论回顾，进行理论分析，初步建立分析框架； 进行案例分析，比较分析；进行研究课题最终成果的撰写工作；论文周计划： 2022-2022-1学期第04-14周确定选题，课题调研， 通过校图书馆、上网等方式查阅资料，阅读、整理，完成任务书。
第14-16周完成英文文献翻译。
第 17-21周 完成开题报告，论文初步框架。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
