1. 研究目的与意义
来那度胺（Lenalidomide，CC-5013，商品名：Revlimid），是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。化学名：3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮。
分子式： C13H13N3O3。分子量：259.26。
内容：1、来那度胺胶囊（10mg、25mg）处方开发。
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2. 文献综述
来那度胺的临床应用进展
摘要:来那度胺为沙立度胺的衍生物, 为新一代免疫调节剂, 其疗效较好且不良反应较少。本文阐明了来那度胺的药理作用及临床应用, 其中主要评价了本品对骨髓瘤、白血病、转移性肾癌、骨髓异常增殖综合征、实体瘤、原发性全身性淀粉样变性、伴骨髓化生的全身性骨髓纤维化疾病的疗效, 并简要介绍了其主要不良反应。
关键词:来那度胺 药理作用 临床应用 不良反应
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3. 设计方案和技术路线
1、确定处方组成
参照瑞复美的处方，将预期选用的辅料和原料进行相容性研究并通过处方筛选试验确定处方组成如下：
原料药：来那度胺
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4. 工作计划
1、确定处方组成
参照瑞复美的处方，将预期选用的辅料和原料进行相容性研究并通过处方筛选试验确定处方组成如下：
原料药：来那度胺
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5. 难点与创新点
1、考察多种辅料与来那度胺的相容性情况。
2、考察自制来那度胺制剂在不同溶出介质中的溶出情况，确定自制来那度胺制剂与原研制剂的溶出特性一致。
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