1. 研究目的与意义
内容：1.研究建立药品的细菌内毒素检查方法。
采用鲎试验检查法对药品中的细菌内毒素进行检查。
2.介绍了如何建立送检药品的细菌内毒素检查方法，重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。
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2. 文献综述
文献综述：内毒素检测研究摘要：目的：建立药品的细菌内毒素检查方法。
方法：采用鲎试验检查法对药品中的细菌内毒素进行检查。
结果：介绍了如何建立送检药品的细菌内毒素检查方法，重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。
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3. 设计方案和技术路线
1.供试品细菌内毒素限值的确定：（一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：L=K/M2.供试品的最大有效稀释倍数确定：MVD=CL/λ 3.供试品的干扰试验预实验：初步确定供试品的最大有效稀释浓度为正式干扰试验提供依据。
4..正式干扰试验：确定供试品在多大的浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。
并且验证当供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来源改变或供试品阳性对照结果呈阴性时供试品是否存在干扰作用。
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4. 工作计划
第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；第四阶段：2022年5月至6月：整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
本课题主要目的是建立送检药品的细菌内毒素检查方法。
方法主要采用鲎试验检查法对药品中的细菌内毒素进行检查。
介绍了如何建立送检药品的细菌内毒素检查方法，重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。
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