1. 研究目的与意义
血塞通分散片是在已有国家标准药物血塞通片和血塞通注射液的处方基础上经现代提取及制剂工艺研制而成的中药新药。该药的有效成分三七总皂苷是从植物三七中提取而来，具有活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功能。该药用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管后遗症，冠心病心绞痛属上述证候者。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括需氧菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。
本课题以血塞通分散片为研究对象，进行微生物限度检查的方法学验证实验，包括计数方法的验证和控制菌检查方法的验证。
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2. 文献综述
血塞通分散片及微生物限度检查方法的研究
罗小晶 120201156
摘 要：药品微生物限度检查是控制药品质量的重要指标之一，为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。本课题通过对血塞通分散片及微生物限度检查方法的研究，选择合适的微生物限度检查方法，进行方法学验证，从而保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
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3. 设计方案和技术路线
一、 计数方法的验证
① 需氧菌
(1) 菌液的制备
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4. 工作计划
2022年1月4日2月15日：熟悉微生物限度检查相关理论知识及基本实验操作。
2022年2月16日3月9日：查阅相关文献资料，搜集并整理、制定验证实验方
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5. 难点与创新点
1.针对2015年中国药典中新修订的微生物限度检查方法的验证实验。
2.为血塞通分散片微生物限度检查制定相应的验证方案。
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