1. 研究目的与意义
内容：
本课题围绕着Y101及其主要代谢物M8和M9在人尿液样本中定量分析方法的建立展开研究。根据预试验结果，预设方法线性范围。采用LC-MS/MS建立分析的定量分析条件并进行方法学确证。
意义：
2. 文献综述
综述
乙型肝炎是由乙肝病毒( hepatitis B Virus，HBV) 引起的一种死亡率较高的传染性疾病。HBV感染已成为危害人类健康的重要疾病之一［1］。乙型肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的一种全球性分布的传染病，全世界近20亿人感染过乙肝病毒，其中3亿左右成为慢性感染者。中国是乙型肝炎的高发区，有1.2～1.3亿人感染乙肝病毒，其中慢性乙型肝炎病人（CHB）约为3000～3500万人，这当中就有10%～40%可发展为肝硬化，1%～5%可演变为肝癌。每年死于相关性肝病（包括肝癌）约50～80万人。如果乙肝病毒通过垂直传染或在婴儿时期感染，则90%以上会成为慢性HBsAg携带者，严重影响下一代的健康，危害极大。治疗乙型肝炎的目的在于维持肝功能的稳定，尽可能清除体内病毒。
马蹄金为旋花科植物马蹄金属植物马蹄金( Dichondrarepens Forst． ) 的全草，具有清热解毒、利水活血等功效，主治黄疸型肝炎、胆囊炎、痢疾、泌尿系感染及结石等［2］苗族药马蹄金( Dichondra repens Forst． ) 在民间广泛用于慢性乙型肝炎的治疗。从苗族药马蹄金中发现的具有较强抗乙肝病毒活性的肽类化合物马蹄金素［N－(N -苯甲酰基－L－苯丙氨酰基)－O－乙酰基－L－苯丙氨醇］，是一类新型的抗乙肝病毒化合物，有较好的理论价值和应用前景［3-5］.Y101(专利号:CN02160309.X)是从民族药马蹄金(Dichondra repens Forst.)中分离得到的一种具有抗乙肝病毒活性的苯丙氨酸二肽类化合物, 是马蹄金素的衍生物[ 2、6 -7] 。
3. 设计方案和技术路线
研究方案： 1. 根据各分析物化学结构、理化性质，新药临床前和临床预实验结果，预设实验条件，包括色谱柱和流相、色谱条件及质谱条件； 2. 实验条件摸索，在LC-MS/MS定量分析中优化色谱、质谱条件，获得在研究的线性范围内准确度、精密度良好的分析方法； 3. 采用优化得到的分析方法对分析物进行分析方法学确证，进一步完善和确定分析条件。 技术路线： |
4. 工作计划
5. 难点与创新点
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