1. 研究目的与意义
内容：将水飞蓟宾葡甲胺原料药制成新剂型肠溶片，其中包括水飞蓟宾葡甲胺素片的处方研究设计、素片质量检查、肠溶衣筛选、包衣、肠溶片质量检查。
意义：水飞蓟宾（Silybin）是是菊科植物水飞蓟果实中的一种黄酮成分，具有保护肝脏、降血脂、抗脂质氧化、抗自由基等诸多药理活性，并且毒性很低。
但是水飞蓟宾的水中溶解性很差，生物利用度限制了其应用。
2. 文献综述
水飞蓟宾葡甲胺肠溶片的研制文献综述毕继全南京中医药大学翰林学院摘 要： 本文是通过研读大量相关文献，对水飞蓟宾葡甲胺药物结构、理化性质进行梳理总结，了解水飞蓟宾葡甲药物的疗效和生理机能，对市面上水飞蓟宾葡甲胺在售剂型的调查以及查阅了其他药物肠溶剂型，为研制水飞蓟宾葡甲胺肠溶片提供理论依据，从而形成本文的文献综述。
关键词： 水飞蓟宾葡甲胺；肝炎；肠溶片；溶出度水飞蓟素在治疗肝性疾病上的显著疗效越来越受到重视，而其在水中的水溶性低的原因一定程度上限制了使用，为了解决溶解性的问题，将其制成盐的形式水飞蓟宾葡甲胺。
市售的药物剂型有普通薄膜衣片和胶囊剂，都是口服给药的剂型，而水飞蓟宾葡甲胺在胃内易解离，从而导致药物生物利用度低。
3. 设计方案和技术路线
研制过程共分为五个阶段：第一阶段为素片处方设计研究阶段，因为本品的特殊性质，本阶段主要需要解决素片制备过程中的软材问题。
第二阶段为素片质量检查阶段，按照《中国药典》2015版通则检查要求及标准，质量检查包括外观性状、重量差异、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度。
第三阶段为肠溶衣筛选阶段，暂定为处方包衣液上海卡乐康包衣技术有限公司欧巴代薄膜包衣预混剂（肠溶型）和安徽山河药用辅料股份有限公司易彩系列薄膜包衣系统YCC-C全水肠溶包衣系统。
4. 工作计划
2022年1月2022年2月中旬：收集资料，学习设备操作规程，阅读相关文献，为课题确定做好准备。
2022年2月2022年3月中旬：在老师指导下，确定课题名称和方向，拟定写作提纲和撰写开题报告。
2022年3月2022年4月中旬：课题实验开展并记录数据、现象、问题和解决方法。
5. 难点与创新点
水飞蓟宾葡甲胺从药物结构类别上属于弱酸弱碱盐，而口服给药经胃，胃内环境为强酸型盐酸，本品与盐酸接触后会发生解离，生成对应的盐酸葡甲胺和水飞蓟宾，水飞蓟宾是本品的药物基准，体内其溶解度不溶，生物利用度极低，仅为0.73%。
，而成肠溶片剂型可以解决酸性环境解离问题。
目前市售的剂型有普通薄膜包衣片剂和胶囊剂，实验表明水飞蓟宾葡甲胺在大鼠体内以十二指肠给药后10-30分钟血药浓度明显高于灌胃给药后10-30分钟，所以设计成肠溶片后，将会明显提高药物的生物利用度。
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