1. 研究目的与意义
盐酸氨溴索片主药为盐酸氨溴索,是祛痰药, 适用于痰液粘稠而不易咳出者, 辅料为乳糖、淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。
按其用药途径和剂型，将它分为非无菌药品，为了考察它原辅料受到微生物污染程度，在生产过程中器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况，应进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定，控制菌的检查。
从而保证药品的有效性，防止治病菌的污染，避免直接危害人类的身体健康。
2. 文献综述
药品微生物限度检查方法适用性研究进展摘要 参考文献，分析总结微生物限度检查适用性试验的研究现状，影响因素，存在问题。
比较2015年版药典与2010年版药典在微生物检测方面的区别。
关键词 微生物限度检查 方法适用性试验 中国药典1.微生物限度检查方法适用性概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：建立盐酸氨溴索片微生物限度检查法，分为对需氧菌，霉菌和酵母菌个数测量方法的试验，和对控制菌检测方法的试验，前者采用平板菌落计数法，薄膜过滤法，应用公式，计算回收率，0.5~2之间，则方法适用。
后者按照药典通则，进行增菌培养、分离培养、生化实验，检测控制菌，得出结果，判断方法是否可行。
技术线路：1. 查阅相关文献，综合比较、分析微生物限度检查方法，查阅药典2. 初步建立微生物限度检查方法，确立适用性试验方案3. 实验前相关准备，熟悉实验操作4. 选择合适菌种，制备菌液，配置实验用培养基、缓冲液、供试液5. 需氧菌，霉菌和酵母菌总数测定方法验证6. 观察实验结果，记录实验数据，计算，得出结论7. 控制菌检测方法验证8. 观察实验结果，得出结论9. 综合分析归纳实验过程与结果记录，进行总结，撰写论文
4. 工作计划
第一阶段（2月3月）：查阅文献，完成开题报告第二阶段（3月5月）：开展实验，实验记录第三阶段（5月6月）：完成实验，总结数据，得出结论，完成论文
5. 难点与创新点
（1）实验采用薄膜过滤法，用适合的稀释剂，将供试品稀释到适宜的稀释级，降低药品的抗菌活性，进行实验。
（2）控制菌的检查，用靛基质实验鉴别大肠埃希菌，来判断它的检出结果。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
