1. 研究目的与意义
胆南星是天南星的炮制品之一，也是中药常用曲剂之一。
2015年版《中国药典》中规定胆南星为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成，没有提及具体的炮制方法。
目前，胆南星的炮制方法主要有两种，即发酵法和混合蒸制法。
2. 文献综述
胆南星的研究进展金佳颖（南京中医药大学）摘 要 查阅关于胆南星的古籍和现代文献，总结胆南星的成分、炮制工艺、质量控制、药效和临床应用的研究成果，最后对胆南星的研究做出总结和展望。
关键字 胆南星；炮制工艺；质量控制；临床应用胆南星是一种天南星的炮制品，是中药常用曲剂之一，是由制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁加工，或生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁发酵加工而成的。
呈方块状或圆柱状，味苦、微辛，性凉，归肺、肝、脾经，具有清热化痰，息风定惊的功效，临床用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫[1]。
3. 设计方案和技术路线
1、胆南星发酵制品的质量标准研究方案：以天南星胆汁发酵制胆南星为对象，采用现代分析技术，结合中药色谱指纹图谱技术，在本课题组对天南星胆汁发酵制成分变化的研究的基础上，确定胆南星发酵制品的指标成分，为胆南星发酵制品的质量标准研究奠定基础。
（1）胆汁酸类成分指纹图谱 按照建立指纹图谱的要求，采用HPLC-ELSD法建立胆南星胆汁酸类成分的指纹图谱，并进行方法学考察。
（2）性状按现行版《中国药典》，制定发酵法胆南星性状项。
4. 工作计划
2022.02.23--2022.03.25 建立胆南星中胆汁酸类成分的指纹图谱。
2022.03.25--2022.04.20 建立胆南星中专属性指标成分鉴别与含量测定方法。
2022.04.20--2022.05.15 制定胆南星中检查项、浸出物项的相关限度。
5. 难点与创新点
（1）本项目在国家自然科学基金项目研究及国家药典委课题天南星及其炮制品的质量标准研究基础上，以胆南星质量标准为研究对象，研究内容包含了性状、鉴别、检查、指纹图谱及含量测定等内容，显著提高现有的简单粗略的《中国药典》中胆南星的质量标准水平；（2）本项目建立的胆南星发酵制品的质量标准，可在性状、鉴别、含量测定等研究项，可区别混合蒸制法制备的胆南星，可体现胆南星发酵法炮制的特色；
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