1. 研究目的与意义
氨溴特罗口服溶液，用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘, 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
该口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。
氨溴特罗口服溶液含量分析方法为江苏威凯尔医药科技有限公司自主开发，现研究其方法建立过程并对此分析方法进行方法学验证以确认此分析方法可满足氨溴特罗口服溶液含量的检测要求。
2. 课题关键问题和重难点
1、应用高效液相色谱仪时，检测波长及流动相的选择；2、确定系统适用性要求，即对照品溶液色谱图中，理论塔板数按氨溴索和克仑特罗峰计算均应不低于3000；3、测试标准的确定，即按外标法以峰面积计算，含盐酸氨溴索与盐酸克仑特罗均应为标示量的90.0%～110.0 %；4、明确专属性、线性和范围、准确度等验证项目的可接受标准，并将验证结果与之对比得出结论；5、制备对照品溶液、供试品溶液及破坏溶液时，强制降解强度可能需根据实际试验结果微调；6、 在测定盐酸氨溴索中防腐剂苯甲酸钠的含量时，相比于双相滴定，利用HPLC法操作简单，结果可靠，专属性强，为控制盐酸氨溴索中防腐剂苯甲酸钠的质量提供了重要依据；7、 实验误差分析与控制，注意溶液对流动相pH的敏感程度，及时调整pH。
3. 国内外研究现状（文献综述）
氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。
其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用[1]。
4. 研究方案
本文将利用高效液相色谱仪，通过特定的分析方法：选用Agilent ZorbaxSB-C18（ 4.6mm250mm，5μm）色谱柱；对具体的波长、流速、柱温、检测时间、进样量、洗脱方式等进行探索研究，流动相为乙腈、磷酸二氢钾溶液，利用该法对专属性、溶液稳定性、线性和范围、准确度、进样精密度、重复性、中间精密度和耐用性等验证项目进行方法验证，并将验证结果与可接受标准进行比较，若二者相符，则该方法可用于氨溴特罗口服溶液含量的检测。
本文主要框架：第一章：绪论第二章：氨溴特罗口服溶液含量分析方法建立及验证项目第三章：氨溴特罗口服溶液含量分析方法验证内容第四章：氨溴特罗口服溶液含量分析方法验证结论
5. 工作计划
21-22-1学期第19周：完成任务书、开题报告。
21-22-1学期第20周：修改任务书、开题报告。
21-22-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
