1. 研究目的与意义
甲磺酸沙芬酰胺(safinamide mesilate) 是由意大利Newron Pharmaceuticals S. P. A. 研制的帕金森病辅助治疗药物,是MAO-B和多巴胺重摄取抑制药,并且对谷氨酸的病理性溢出有抑制作用,临床用于成人特发性帕金森病单独应用左旋多巴的辅助治疗或联合其他帕金森治疗药物应用于中晚期波动性患者,可口服使用,没有抗胆碱脂酶活性引起的不良反应。
甲磺酸沙芬酰胺化学名称为(S)-2-[4-(3-氟苄氧基)苄氨基]丙酰胺甲磺酸盐,为确定其清洁验证的分析方法是否可行。
本文采用高效液相色谱法建立了甲磺酸沙芬酰胺测定方法,参照《中国药典》及各国药典相关指导原则,进行了系统的方法学验证，有利于加快公司新药的申报，更好的让公司产品迈向国际化。
2. 文献综述
甲磺酸沙芬酰胺残留物分析方法验证药剂1401140202129 陈龙摘要：为确定甲磺酸沙芬酰胺清洁验证中高效液相色谱法测定残留物甲磺酸沙芬酰胺的检测限和定量限、线性与范围、重复性、稳定性，本文结合2015版《中国药典》附录9101药品质量标准分析方法指导原则及《甲磺酸沙芬酰胺检测操作规程VOP-SOP-QC-10.10125》，确定了高效液相色谱的分析方法。
关键字：甲磺酸沙芬酰胺高效液相色谱残留物帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，主要以黑质多巴胺能神经元进行性退变和路易小体形成的病理变化，绞状体区多巴胺递质降低、多巴胺与乙酰胆碱递质失平衡的生化改变，震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状和嗅觉减退、便秘、睡眠行为异常和抑郁等非运动症状的临床表现为显著特征。
据世界帕金森病协会资料显示，全球已有500多万帕金森病患者，是继脑卒中后遗症、癫痫之后危害神经系统的第三大类疾病。
3. 设计方案和技术路线
根据先前公司的甲磺酸沙芬酰胺分析报告，结合2015版《中国药典》附录9101药品质量标准分析方法指导原则及《甲磺酸沙芬酰胺检测操作规程VOP-SOP-QC-10.10125>，确定了高效液相色谱的分析方法。
第一：根据分析报告对先前验证方法进行总结，寻找新的试验方法。
第二：查阅各国药典标准分析方法的资料，对比分析色谱条件和系统适用性实验，确定预实验。
4. 工作计划
第一阶段：2022.11选定课题，查阅文献，整理相关的资料；第二阶段：2022.12进行检测所需的化学用品、分析仪器、对照品等进行筛选第三阶段：2022.01-2022.03开始进行实验，进行检测。
图谱数据处理，分析过程中发生的偏差，确定新方法并重新进行验证。
第四阶段：2022.04-2022.05确定验证方法，整理实验结果，撰写论文。
5. 难点与创新点
选题新颖，甲磺酸沙芬酰胺帕金森病辅助治疗药物,是MAO-B和多巴胺重摄取抑制药,目前，只有几家公司的该药物上市了，所以公司在积极研发中，该药物与其竞争产品具有两个优点。
一.它对MAO-B具有高度特异性，因此可以限制或消除饮食限制。
二.它具有双重作用机制，除可抑制MAO-B，还具有抑制谷氨酸释放的附加功能。
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