1. 研究目的与意义
在急性冠脉综合征(ACS)持续增长的今天,抗血小板治疗仍是当前ACS的重要治疗措施之一。
替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类(CPTP)口服抗血小板药物,ATC代码为B01AC24。
本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。
2. 文献综述
替格瑞洛片溶出度工艺研究资源1201杜梓萱 文献综述摘要:药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标,也是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。
目前化学药的许多制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法。
3. 设计方案和技术路线
1.崩解剂的用量: 分别用不同量的羧甲基淀粉钠作为崩解剂,然后分别测出压出片剂的溶出度2.粘合剂的温度: 分别用不同温度的羟丙基纤维素作为粘合剂,然后压片,分别测出压出片 剂的溶出度。
3.(1)颗粒的硬度 分别取相等的替格瑞洛药粉,按照不同的工艺处方制粒压片:处方一:纯化水,处方二:50%乙醇,处方三:5%PVP,处方四:10%淀粉糊。
然后进行溶出度的检测。
4. 工作计划
本次研究目前已经准备好了制备替格瑞洛片剂的辅料、压片的仪器、检测溶出度的仪器,以及一些其他的常用设备。
2022年三月:完成崩解剂用量、粘合剂的温度相关实验2022年四月:完成颗粒的硬度和粒径、压片的压力相关实验2022年五月:完成润滑剂的用量、片剂直径的大小相关实验
5. 难点与创新点
目前研究替格瑞洛片剂溶出度的比较少,虽然以前也有很多人研究片剂溶出度的影响因素,但是本次研究可以将药物具体化,从而可以改进替格瑞洛片剂的制备工艺,可以更好地增加其溶出度
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