1. 研究目的与意义
一、内容1、本课题通过高效液相色谱法测定格列美脲原研制剂（亚莫利）在不同溶出介质中的体外溶出度，并绘制其累积溶出曲线。
2、通过计算机模拟技术，结合格列美脲药物理化性质与体外溶出曲线以及格列美脲体内药动学数据，尝试建立格列美脲体内外相关模型。
二、意义当前我国进行仿制药一致性评价，多家企业因为仿制药与原研药质量与疗效上的不一致而面临淘汰的危机。
2. 文献综述
格列美脲片体外溶出与体内吸收相关性研究049015113 杨芳摘要：本实验测定格列美脲原研制剂（亚莫利）在不同溶出介质中的体外溶出度，计算机软件模拟体内吸收曲线以及药动学行为，为进一步了解药物在体内的释放过程及为体内外相关性提供依据。
关键词：格列美脲 ; 溶出度 ; 体内外相关1、前言：目前，我国自己研发的原研药数量不多，主要以仿制药为主，为了推进仿制药与原研药在生物等效性上达到相同，国家实施了仿制药一致性评价的项目，并列入《国家药品安全十二五规划》[1]中，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
评价的标准主要在于3个方面，即杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
3. 设计方案和技术路线
一、研究方案1、查阅资料获取并整理模型建立所需要的格列美脲各种理化参数。
2、体外溶出度测定方法的确定采取FDA溶出数据库以及日本橙皮书中给出的5种溶出介质，参照2015版中国药典格列美脲片溶出度的测定方法测定亚莫利在5种溶出介质中的溶出度，并绘制累积溶出曲线。
3、体内药动学参数获取查阅FDA原研资料或文献资料，获取亚莫利在人体内的药时曲线及药动学参数。
4. 工作计划
1、课题前期经过文献查阅，已收集并整理了有关格列美脲的理化性质及亚莫利体内药动学参数。
2、高效液相色谱法测定并获得了亚莫利在不同pH溶出介质下的溶出度，并绘制了累积溶出曲线。
3、4月份利用计算机软件模型或其他方法分析体外溶出和体内吸收的相关性。
5. 难点与创新点
1、本课题的目的为通过溶出度试验比较国内的仿制药与原研药之间的差异，采用计算机技术及反卷积方法对制剂的体内外相关性进行研究 ，体内-体外相关性的研究有着非常重要作用，特别是对于一些复杂的研究，可以有效地减少临床试验次数，科研经费的投入，也可以为制剂处方工艺的优化提供依据。
利用计算机模拟技术，药物理化性质及体内药动学参数结合药物体外溶出曲线，通过体外溶出预测其体内吸收，建立体内外相关性。
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