1. 研究目的与意义
内容：为减少实验动物的消耗提高实验结果准确度因而尝试用细菌内毒素检查法取代家兔热原检查法对左卡尼汀注射液进行检测。
意义：产品标准中规定使用家兔热原检查法对其进行热原检查，但家兔热原检查法实验要求高，结果可重复性较差，且需要消耗实验动物，不符合动物实验学的3R（减少、替代、优化）原则。
细菌内毒素检查法作为替代家兔热原法的一种检测方法，具有灵敏度高、检测周期短等特点，可降低检测成本，提高检测结果的准确度等优点。
2. 文献综述
详见附件-047213118 郭林燕word文档
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.确定供试品的细菌内毒素限值对比中国药典和美国药典确定左卡尼汀注射液内毒素限值；一般用以下公式确定：L=K/M（其中L为供试品的细菌内毒素限值，K为人每千克每小时最大可接受的内毒素剂量，M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量） 2.鲎试剂灵敏度复核在《中国药典》2015版四部中规定：使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的表示灵敏度。
当使用新批号的鲎试剂或实验条件发生任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核实验。
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ) ，将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检査用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒。
4. 工作计划
设计进度详见附件开题报告中设计进度部分
5. 难点与创新点
对比《美国药典》与《中国药典》，可以发现在美国一些药品已经被允许使用细菌内毒素检查法，而中国依然坚持使用家兔热原检查法，较为典型的就是左卡尼汀注射液。
尽管当前由于鲎试剂对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，且易受多种化学物质的影响，如PH值、多糖、蛋白质等, 当前细菌内毒素检查法还无法完全取代家兔热原检查法，但当这些干扰因素被排除时细菌内毒素法将比家兔热原法更易在实验中得到准确的结果。
创新特色：首次使用细菌内毒素检查法代替药典上规定的家兔热原检查法对左卡尼汀注射液进行检查。
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